医療関係の方へ

臨床試験の申請先

臨床研究の申請区分について

臨床試験部は治験審査委員会の事務局を担当しております。
倫理審査の申請先は、原則として「侵襲」と「介入」の有無によって異なり、その審議を担当する委員会も異なります(再生医療、遺伝子解析、遺伝子治療の場合を除く)。
申請に際しては、研究※内容について、まず「侵襲」の有無を、次に「介入」の有無を判断する必要があります。侵襲の有無を判断するにあたって、研究対象者への障害や負担が少ない「軽微な侵襲」に該当し、侵襲なしとみなしてよい場合があります。申請区分が不明の場合や侵襲の有無等の判断に迷う場合は、臨床試験部へお問い合わせください。(表1参照)

表1 審査区分
審査区分表
注)
侵襲なし(軽微な侵襲を含む)かつ介入ありの場合、基本的に医学部倫理審査委員会が担当しますが、製薬企業等との間で資金の提供に関して契約を締結している場合は、臨床研究倫理審査委員会が担当します。 医薬品等の承認申請を目的とする場合、治験審査委員会の担当となりますが、ここには体外診断薬を用いる場合が含まれます。 その他、再生医療は原則として特定認定再生医療等委員会が担当し、遺伝子解析については医学部生命倫理審査委員会が、遺伝子治療については遺伝子治療等臨床研究審査委員会が、それぞれ担当します。

※「人を対象とする医学系研究」とは、(a-1)傷病の成因及び病態の理解や、(a-2)傷病の予防・診断・治療方法の改善や有効性の検証を通じて、(b-1)国民の健康の維持増進や、(b-2)患者の傷病からの回復・生活の質の向上を目的とする研究を指します。 例)医科学、臨床医学、公衆衛生学、予防医学、歯学、薬学、看護学、リハビリテーション学、検査学、医工学のほか、介護・福祉分野、食品衛生・栄養分野、環境衛生分野、労働安全衛生分野等で個人の健康に関する情報を用いた疫学的手法による研究及び質的研究など

侵襲
研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいいます。

「研究目的で行われる薬物投与によって、研究対象者に生じる負担」の例

  • メチルコバラミンの承認範囲(1日1回500μgを週3回注射)を超える1日25mg 2週間の超大量静注療法
  • カルボプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブの3剤併用投与する行為負担
  • オランザピン10mgあるいはオランザピン5mgを投与する行為負担
  • DPP-4阻害薬あるいはα-GIを投与する行為負担
  • 筋委縮性側索硬化症に対し、メキシレチン塩酸塩を投与する行為負担
  • NK4遺伝子発現型アデノウィルスベクターを胸腔内投与する行為負担

「心的外傷に触れる質問によって研究対象者の精神に生じる負担」の例

  • パニック障害患者を対象に重症度の変化、認知的柔軟性および精神的敗北感の変化を測定し、質問をする行為負担
  • 主要評価項目のPANSSは、統合失調症の陽性尺度7項目、陰性尺度7項目、総合精神病尺度16項目の合計30項目について、半構造化面接による評価を行い、妄想、幻覚、猜疑心、敵意、不安、罪責感、 抑うつなどについての質問をする行為

「研究対象者の身体に確定的に生じる負担(労働安全衛生法に基づく一般健康診断の採血を越える行為)」の例

  • 統合失調症の幻聴に対する反復性経頭蓋磁気刺激療法を行う負担(高頻度時期刺激による身体的負担)
  • 研究を目的に、一般健康診断で行われる採血の頻度を超える、合計7回の採血を肝葉切除の患者に21日間で行う負担
  • 大腸内視鏡検査施行症例に対し、フットペダル式送水装置を用いる負担(腸管内に水を注入する挿入法であり確立していない方法のため身体的負担)

「食経験が十分認められる範囲を超える行為」の例

  • 膵頭十二指腸切除により、免疫抑制状態にある患者に対し、通常は中心静脈栄養のみの行為となるところ、投与の安全性が証明されていない免疫強化栄養剤を通常の1.3倍である1日1000mLを摂取させる負担
軽微な侵襲
侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいもの
「軽微な侵襲」とは、従来の「最小限の危険」に対応する用語で、研究対象者に生じる傷害・負担が小さいと社会的に許容されるものを指します。軽微な侵襲に該当するかどうかは、研究対象者の年齢や状態等も考慮して総合的に判断する必要があります。

該当例

  • 一般健康診断で行われる場合と同程度の採血や胸部単純X線撮影
  • 通常診療に上乗せして、研究目的で穿刺、切開、採血量を増やす等がなされる場合で、追加的に生じる傷害や負担が相対的にわずかである場合
  • 質問票による調査で、精神的苦痛が生じる内容を含むことをあらかじめ明示して、匿名での回答や回答の拒否ができるなど、 十分な配慮がなされている場合
  • 長時間に及ぶことのない心電図の測定
  • 自然排泄される分泌物や毛髪の採取
  • 平常時に生じる身体的な恒常性の変化と同程度の負担
  • 新体力テストと同程度の運動負荷
介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。)の有無又は程度を制御する行為(通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。)をいいます。

「投薬の程度を制御する行為」の例

  • 研究計画書に基づいて安全性の確立していないChild-Pugh分類B患者に添付文書とは異なる減量・増量基準を設定し、ソラフェニブの投与量を設定すること

「研究目的で一定期間継続することとして、研究目的で他の治療方法の選択を制約するような行為」の例

  • 肝細胞癌に対しTS-1+ソラフェニブ併用療法以外の治療法を行うことはプロトコルによって制限されている
  • 研究期間中に、被験薬剤3剤以外の化学療法、免疫療法、放射線療法、手術など他の肺癌治療を行うことはプロトコルによって制限されている
  • 研究期間中、肺癌に対しカルボプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブの3剤併用療法以外の治療を行うことはプロトコルによって制限されている
  • 研究期間中、冠動脈疾患に対し他の抗凝固療法を行うことはプロトコルによって制限されている
  • 研究期間中、うつ病に対し他の治療を追加することはプロトコルによって制限されている
  • 併用禁止療法として、電気けいれん療法、身体療法(経頭蓋時期刺激など)を設定し、他の治療方法の選択を制約する行為
  • 併用禁止(市販の睡眠改善薬、セイヨウ・オトギリソウ)
  • 組入れ前4週より非定型抗精神病薬1剤を固定用量としてすること
  • 非定型抗精神病薬以外の抗精神病薬の併用は禁止すること
  • 従来から服用している薬剤等については原則として投与量・投与法を試験期間中に変更しないこと

「通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するもの」の例

  • Crow-Fukase(POEMS)症候群の患者にサリドマイドを投与する行為

「研究計画書に基づいた作為・無作為の割付け(盲検化・遮蔽化を含む)」の例

  • 二群比較試験

該当例

  • 看護ケア、生活指導、栄養指導、食事療法、作業療法等
  • 適度な運動や睡眠、バランスの取れた食事、禁煙等の日常生活における行動
  • 禁煙指導、食事療法等の新たな方法を実施して従来の方法との差異を検証する割付けを行う等(※侵襲ではないが介入にあたる)

臨床研究に関する委員会について

申請窓口

附属病院 治験審査委員会 附属病院臨床試験部
附属病院 臨床研究倫理審査委員会 附属病院臨床試験部
附属病院 遺伝子治療臨床研究審査委員会 附属病院経営企画課
医学研究院 倫理審査委員会 医学部総務係
医学研究院 生命倫理審査委員会 医学部総務係
本部 特定認定再生医療等委員会 附属病院経営企画課

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