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プロトコル評価専門部会(PRC)

倫理審査を必要とする臨床試験(介入試験等)に関し、臨床試験の計画書や同意説明文書、症例報告書などの作成及び試験の実施に関して科学的および倫理的観点から専門的な評価を行うことを目的とし臨床研究基盤整備推進・管理委員会のもとに設置しました。

審議事項

  • 試験計画作成の妥当性の評価
  • 同意説明文書作成の妥当性の評価
  • 症例報告書作成の妥当性の評価
  • 予算計画の妥当性の評価
  • その他臨床試験実施に必要な事項の評価

構成する委員

  • 臨床試験部長
  • 臨床試験企画専門家
    1名
  • 医学専門家
    1名
  • 医薬統計専門家
    1名以上
  • 薬事専門家
    1名以上
  • CRC専門家
    1名以上
  • 臨床薬理学、薬物動態学専門家
    1名
  • 治験審査委員会が指名した専門家
    1名
  • その他 部会が必要と認めた者

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