医療関係の方へ

臨床試験の開始から終了まで

自主臨床試験の申請手順は以下の通りです。
申請手続きについては、「これならわかる自主臨床試験の手引き」を参考にしてください。

試験開始前

臨床試験 計画立案

プロトコール検討会
  • 被験者登録割付システム
  • 症例データ管理システム
上記利用をご検討される場合は臨床試験部データマネジメント室までご連絡ください
プロトコール評価専門部会(PRC)申込み
臨床研究倫理審査委員会前月の1日まで臨床試験部事務局に申込
プロトコール評価専門部会(PRC)事前検討会
臨床研究倫理審査委員会前月20日位までに開催
責任医師(分担医師)、臨床試験部担当者、臨床研究倫理審査委員会専門家が出席
審査資料提出
臨床研究倫理審査委員会前月25日までに提出
臨床研究保険申し込み
経営企画課に必要書類提出(見積依頼書、研究計画書など)
臨床研究倫理審査委員会
毎月第3月曜開催(8月は休会)
責任医師、臨床研究倫理審査委員会専門家出席
修正の上承認の場合
臨床研究倫理審査委員会から指摘された事項について回答

病院長の指示、決定通知書の送付

臨床試験の登録(UMIN等)
臨床試験の登録について

【試験開始前】必要書類ダウンロードページへ

試験実施中

臨床試験開始前打ち合わせ(スタートアップミーティング)
責任医師が開催し、分担医師等に試験に必要な指導を行う
また、コーディネートの支援を行う場合には、臨床試験部とスタートアップミーティングを行う
臨床試験部との打ち合わせ事項
  • 未承認薬の場合は手順、受け渡しについて相談をおこなう
  • 試験薬の管理・交付方法、同意書の回収に関する打ち合わせ
  • コーディネータによる支援の可能性
  • 他部門との調整が必要な場合には他部門の関係者を招く
  • 電子カルテへの試験の登録と連結可能匿名化の準備
  • 抗がん剤を用いた試験の場合は必ず、レジメ登録をレジメ登録委員会に提出をする。
重篤な有害事象報告
院内で発生した全ての重篤な有害事象については、必要な処置を行うとともに、速やかに文書により病院長(臨床試験部)に報告する。多施設で試験を実施している場合は、他の医療機関の責任医師にも報告する。製造販売後の薬剤においては、既知で軽微な有害事象を除いて、厚生労働省の医薬品等安全性情報報告制度(http://www.info.pmda.go.jp/info/houkoku.html)により厚生労働省にも報告する。
試験薬等の有効性・安全性に関する重要な情報が得られた場合は、「安全性情報等に関する報告書」を病院長(臨床試験部)に提出する。

モニタリング・監査

【試験実施中】必要書類ダウンロードページへ

試験終了後

終了
  • 試験終了(中止・中断)報告書
    最終症例終了(中止・中断)後、1ヶ月以内に病院長(臨床試験部)に報告
  • 試験結果の報告
    試験終了後速やかにデータを集計・解析し、結果を総括報告書等にまとめて病院長(臨床試験部)に報告

【試験終了後】必要書類ダウンロードページへ

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