医療関係の方へ

臨床研究データセンター

2013年12月以降、当院の診療科が中心となって行われる臨床試験のデータ管理を一元化し臨床研究データセンターで行っています。

データセンターの業務内容

データセンターでは、データシステムのセットアップ、FAXによる症例登録、データシステムによるランダム化割付、データ登録を行っています。

症例登録

症例登録票をデータセンターにFAXもしくは持参頂き、データセンターでデータシステムを用いて登録、割付を行い、FAXで結果を御連絡しています。

ランダム化割付

システム上、単純ランダム、最小化、層別割付の割付が行え、割付因子は最大5つまで設定できます。因子内の要素は3つまで設定できます。(二重盲検試験の場合は、データマネジメント室の扱いになりますので、別途相談になります。)

データ登録

データの信頼性を高めるためダブルエントリーを行います。データ入力後、SASコンペアツールを用いての入力ミスのチェックを施行致します。

プロトコールおよび症例登録票、症例報告書(CRF)作成時の注意点

  • システムセットアップ時に必要文書(プロトコールと症例登録票、症例報告書(CRF))の確認を行います。
  • プロトコールと症例登録票、CRFの間に齟齬がありますと修正が必要になりますので、齟齬が無きよう作成願います。
  • CRFで取得するデータとして、数値や選択肢は後の統計解析に有効ですが、フリーコメントは統計解析に使用できません。
  • 数値に関しては、データベース設定に必要になりますので、整数か小数か、小数であれば小数何桁まで必要かをお教え下さい。
  • データセンターには、医師もおりますが、専門的な検査項目などに関しては、非専門家でも理解できるように表記下さい。
  • 御提出頂いた資料に不明な点がある場合には、質問票をお送りし、御回答を頂きます。

データセンター 利用手順

利用手順

データセンターを利用するに際して、説明や質問のため、研究者の方と30~60分程度のミーティングを臨床研究データセンターで行います。PRCまでにプロトコールの他に症例登録票および症例報告書(CRF)をお送り下さい。症例登録票、CRFはサンプルがありますので、作成の際にご利用下さい。

必要書類ダウンロード

提出方法
症例登録票:FAXまたは持参
CRF:郵送または持参
  • 原本は、臨床研究データセンターで施錠可能な書庫で試験発表後5年間保管致します。
    CRFの写しを取った上で、原本をデータセンターにお持ち下さい。
  • ダブリエントリーでの入力業務では、一名をデータセンター職員が実施し、サポートを行います。
  • 試験責任医師の確認を頂き、責任医師の署名を頂いた後、データロックを行い、データはSASデータセットの形式で責任医師へ渡されます。

データセンター 利用費用

企業から依頼があった試験

病院で承認された予算表をもとに研究計画ごとに費用が積算されます。その上で、企業との契約を病院と行い、利用が可能となります。

予算が無い試験

現在検討段階ですが、必要なコストに関しては請求致します。決定次第掲示致します。

業務時間
9:00-17:00(土日祝祭日、年末年始を除く)
場 所
案内図をご参照下さい。
電 話
内線6593

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