医療関係の方へ

治験

患者さんの費用負担について

治験中の患者さんの費用をすべて治験依頼者が負担するというわけではありません。診療にかかる費用のうち、依頼者が支払うのは治験期間中にかかった検査費用、治験薬代、副作用に関する費用等です。患者さんに対して金銭的な動機で治験に参加を求めることはGCPで禁止されているため、患者さんの負担を軽減する場合は、患者さんに支払われる「負担軽減費」より相殺することになります。治験依頼者に請求できない費用については、通常の診療と同様に保険請求をし、患者さんにはCRCが詳細を説明します。

収入について

治験の契約は医師個人と治験依頼者との間ではなく、病院の委託業務として病院長と依頼者との間で締結されます。したがって治験の対価は医師個人に対してではなく、病院に対して支払われます。治験依頼者が病院に支払う費用には、患者さんの検査費(血液検査、放射線検査等)や負担軽減費、研究費、CRCの人件費、治験薬管理費などがあります。国立大学病院の場合、これらの費用の積算は文部科学省の規定に沿って行われ、適切に処理されます。このうち、医療費については保険請求するものと治験依頼者に請求するものに分けて請求が行われます。研究費については、医師個人に支払われるのではなく、責任医師が所属している診療科に配分されます。CRCは外部資金によってまかなわれます。

責任医師の責務について

治験を実施するにあたっては治験依頼者と責任医師・分担医師である担当医の協力が必要です。病院で治験を実施するには、治験依頼者と責任医師は病院長に対して治験実施の申請を行い、病院長はこれを治験審査委員会に諮り、その決定を申請者に伝えます。治験審査委員会で実施が認められてはじめて責任医師は被験者に対して治験の同意説明をすることができるようになります。また、責任医師は治験実施中の安全性情報を治験審査委員会に報告する義務もあります。
このように責任医師は治験実施にあたっての一方の主役であり、重大な責務を負っているのです。臨床試験部では、治験を円滑に推進するための治験事務局およびコーディネート業務を行うとともに、一方で中立的立場である治験審査委員会の事務局業務を行っています。このため、有害事象の報告など、時として中立的立場により責任医師に対してさまざまな提言をすることもあります。

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