医療関係の方へ

臨床研究活動公正委員会
(研究公正委員会)

経緯

近年、研究不正事案が多く問題視され、科学に対する社会の信頼を損ないかねない事態となっています。我々は信頼される研究者として社会の声に耳を傾け、それに応える義務があります。千葉大学ではそれぞれの委員会が独自の努力のもとで適切な運営をするよう務めてきましたが、急激な社会情勢の変化に個々の委員会・事務局だけで対応することは困難であることから、「千葉大学医学系倫理審査に関するアクションプラン」を策定し、「医学系倫理審査に関して、社会から信頼される体制整備を行うこと」を目的として掲げ、適切な委員構成の見直し、審査委員会の見直し、承認後のフォローの実施、情報公開の促進、事務局体制の見直しなど、様々な体制整備を行ってきました。

研究公正委員会設置の目的

研究公正委員会は、従来この体制整備にあたって連携を図る目的で設置されていた「医学系倫理委員会 委員長担当者連絡会議」に代えて、医療法上の「特定臨床研究」(第4条の3第1項1号)の公正な実施を図る目的として、設置されました。具体的には、特定臨床研究の公正な実施のための評価、日常的な監視、人材の教育及び指導に関すること、及びその確保のために必要となることを審議し、研究不正の予防や研究公正教育の徹底を図ります。

研究公正委員会の主な取組み

  • 倫理審査委員会委員及び職員等に対する教育研修制度に関する整備状況のチェック
  • 研究公正に関する本学及び附属病院内での取組みを整理・検討
  • 研究公正に関する自己点検チェックリストの配布・回収を通じた研究公正教育の徹底

利益相反委員会

臨床研究に関する利益相反の審議を行う体制の整備

治験では試験を行うにあたって、責任医師は情報開示のサインを求められます。
これは厚生労働科学研究費申請時の必須事項です。
平成20年4月より各委員会で臨床研究に係る利益相反の審議をしています。

Conflict of Interest:COI
利害の対立、利害の衝突、利益相反について

COI図

臨床研究を実施するための教育・研修に関する取り決め

  • 研究者(実施責任者、実施担当者、責任医師および分担医師※など)は臨床研究に関する講習(臨床研究入門講義及び応用講義)を受講しなくてはならない。受講者は、千葉大学の「臨床研究従事者研修記録制度」に基づき、修了証明を受ける。
  • 臨床研究従事者研修記録制度(臨床研究マイスター制度)は90分間講義5回(基本講義1回,選択講義4回)で構成されている。委員に限り、当院の倫理審査委員会委員研修会及び臨床試験品質管理専門部会を代替とすることを認める。
  • 研修は臨床試験部において企画立案及び実施をする。講習受講者には研修記録カードを配布し、受講時にカードに押印(日時が記載されたもの)をする。受講印の有効期限は、押印した年度を含む3年度までであり、それを過ぎると無効となる。
  • 修了書の発行は附属病院総務課で行う。
    • 有効期間は3年間とする。更新にあたっては再度研修を受ける必要がある。
      修了書の有効期限は研修番号の頭の2桁の数字が示す年(西暦)の3月までとする。
      (例:2000201号の場合は2020年の3月まで)
    • 発行は年度毎に行う。なお、出席カード提出の受付は臨床試験部で行う。
    • 研究者は、「臨床研究従事者研修制度(臨床研究入門講義及び応用講義)」とは別に、毎年開催される特別セミナーを受講しなければならない。
  • 新規採用者、やむを得ない事情(出向、留学、育児または介護休業等)により資格が失効してしまった研究者を対象が、出来るだけ早期に臨床研究に参加できるよう、特別措置として仮認定制度を設けている。仮認定番号の発行には、臨床試験部教育研修室長との面談が必要となる。
  • 研修認定された研究者が研究不正を行った場合は、病院長および臨床試験部長の権限により認定を取り消すことができる。

※実施責任者、実施担当者とは医学研究院の申請書、責任医師、分担医師とは附属病院の申請書にもとづいた名称を示す

研修記録カード

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