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医師の方へ

大学病院の医師及び関係者の皆様へ

臨床試験は医師のみで実施することが困難な時代になっています。そこで臨床試験部は、院内で実施される臨床試験に積極的に関与し、臨床試験の科学性、倫理性の審議、被験者の安全性の確保、データの信頼性の保証などを行うために、さまざまな取り組みを行っています。

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治験

患者さんの費用負担について

治験中の患者さんの費用をすべて治験依頼者が負担するというわけではありません。診療にかかる費用のうち、依頼者が支払うのは治験期間中にかかった検査費用、治験薬代、副作用に関する費用等です。患者さんに対して金銭的な動機で治験に参加を求めることはGCPで禁止されているため、患者さんの負担を軽減する場合は、患者さんに支払われる「負担軽減費」より相殺することになります。治験依頼者に請求できない費用については、通常の診療と同様に保険請求をし、患者さんにはCRCが詳細を説明します。


収入について

治験の契約は医師個人と治験依頼者との間ではなく、病院の委託業務として病院長と依頼者との間で締結されます。したがって治験の対価は医師個人に対してではなく、病院に対して支払われます。治験依頼者が病院に支払う費用には、患者さんの検査費(血液検査、放射線検査等)や負担軽減費、研究費、CRCの人件費、治験薬管理費などがあります。国立大学病院の場合、これらの費用の積算は文部科学省の規定に沿って行われ、適切に処理されます。このうち、医療費については保険請求するものと治験依頼者に請求するものに分けて請求が行われます。研究費については、医師個人に支払われるのではなく、責任医師が所属している診療科に配分されます。CRCは外部資金によってまかなわれます。


責任医師の責務について

治験を実施するにあたっては治験依頼者と責任医師・分担医師である担当医の協力が必要です。病院で治験を実施するには、治験依頼者と責任医師は病院長に対して治験実施の申請を行い、病院長はこれを治験審査委員会に諮り、その決定を申請者に伝えます。治験審査委員会で実施が認められてはじめて責任医師は被験者に対して治験の同意説明をすることができるようになります。また、責任医師は治験実施中の安全性情報を治験審査委員会に報告する義務もあります。
このように責任医師は治験実施にあたっての一方の主役であり、重大な責務を負っているのです。臨床試験部では、治験を円滑に推進するための治験事務局およびコーディネート業務を行うとともに、一方で中立的立場である治験審査委員会の事務局業務を行っています。このため、有害事象の報告など、時として中立的立場により責任医師に対してさまざまな提言をすることもあります。

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自主臨床試験

臨床試験の登録について

臨床研究に関する倫理指針が平成20年7月31日に改正され(平成21年4月1日施行)、介入を伴う研究であって侵襲性を有するものを実施する場合(知的財産等の問題がある場合は除く)には、あらかじめ登録された臨床研究計画の内容が公開されているデータベース(大学病院医療情報ネットワーク、財団法人日本医薬情報センター及び社団法人日本医師会が設置したものに限る)に当該研究に係る臨床研究計画を登録することが義務づけられました。
詳細については、以下のサイトで確認してください。

自主臨床試験等における費用等の取扱いについて

  1. 試験等のために追加となる薬、検査等の取扱い
    1. 下記に該当する場合は研究費等により支払う
      1. 試験等に用いる未承認薬及び適用外使用の医薬品等の費用
      2. 試験等のために追加となる検査等の費用
    2. 医師主導治験において前項の費用が他の研究費等により支給される場合は、前項にかかわらずそれを優先する
  2. 健康被害の治療費の取扱い
    1. 試験等への参加に起因して生じた健康被害を当院において治療した場合の治療費のうち、患者負担分について医療費減免を申請する。ただし、以下については医療費減免の対象としない
      1. 患者の原疾患及び合併症の治療に通常行われる診療の費用
      2. 市販の医薬品を適用内で使用したことによる健康被害の治療費
      3. 医療過誤等により賠償責任が問われる場合の治療費
    2. 重篤な副作用が高頻度に生じることが予期される未承認薬や適応外使用の医薬品等(例:抗がん剤、免疫抑制剤)を被験薬として試験に使用する場合の健康被害の治療費については、治験審査委員会において試験等の新規申請時に、医療費減免の適用の適否を審査する
    3. 差額ベッド料金については、医療費減免の対象とはしない
    4. 休業補償、後遺障害に対する補償は行わない
    5. 医師主導治験において、本条(1)および(3)に記載した費用が他の研究費等により支給される場合はそれを優先する
  3. その他
    個々の試験等において、本取扱要領に定めのない取扱いや本取扱要領と異なる取扱いをする場合は、治験審査委員会の承認を得るものとする
臨床研究の申請区分については、こちらをご覧下さい。 line

連結可能匿名化について

本院では、臨床試験に参加された患者さんのデータを利用するにあたり、個人情報保護の観点より連結可能匿名化をすることが必須です。個人情報には氏名などの他にカルテ番号が含まれます。そこで、研究者には病院臨床試験被験者番号の管理・発行に関する手順に従って、病院臨床試験被験者番号2nd ID(匿名化された番号)を発番し利用することが求められます。現在、電子カルテの中で、発番および匿名化番号の管理を行っておりますので、利用にあたり試験開始前までに試験の登録をする必要があります。
詳細については臨床試験部までお問い合わせください。


登録フロー

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抗がん剤を用いたレジメ登録について

本院では抗がん剤の適切な使用を目的として通院治療室の使用に関わらず、レジメ登録委員会にレジメ登録をすることが義務付けられております。治験審査委員会で承認されたプロトコールについては、レジメ登録委員会に投与計画を記載した用紙を提出してください。
詳細は臨床腫瘍部までお問い合わせください。

レジメ登録シート レジメ登録シート
臨床研究の支援について

特定臨床研究に係る支援について

千葉大学では、ARO組織を構築し、広く研究者の皆様に臨床研究にかかる支援業務を行っております。

他の研究機関、医療機関の研究者の皆様へ

千葉大学では、本学のみでなく、他の研究機関、医療機関、ベンチャー企業への支援を行っております。日本発の研究が広く行われる為に、多くの研究者と共同してアカデミアとしてのアウトプットを目指しております。

ご相談・支援内容

プロトコール作成支援、調整委員会の運営、予算計画立案と取得、PMDA相談、データマネジメント、モニタリング等について広く行っております。

ご相談・支援内容

千葉大学医学部附属病院臨床試験部開発戦略・企画推進室
千葉大学医学部附属病院附属病院 西棟12F 電話 043-222-7171 内線6959
開発戦略・企画室 特任教授 後藤、山口(専門職員)まで

申込書、契約書

別途、後日作成を頂きますので、担当まで、ご連絡下さい。

具体的事例

研究者の皆様へ(PDF)をご覧下さい。

研究者の皆様へ レジメ登録シート

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