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企業の方へ

臨床試験を依頼される企業の皆様へ

千葉大学では治験は科学であるということをモットーに広く治験を実施することを推進しています。

早く、適切に治験を実施することは本邦において治験の空洞化を防ぐ一つの方法です。一方で治験を行う医師のインセンティブを確保することももう一つの空洞化への解決策と考えられます。医師にとってあたらしい医薬品の開発に携わるというのは新しい治療方法に携わるということです。これはお金以上のインセンティブといえるのではないでしょうか。また、当院では医師個人にお金が渡ることはありません。治験の費用は文科省の規程にそって決められ、患者さんの医療費や負担軽減費、コーディネータの雇用費、大学の研究費などの諸費用として公的に処理されます。

私ども臨床試験部は治験の実施環境を良くすることに毎日努力をしています。被験者である患者さんや医師と企業の間に立って治験が迅速にかつ適切に実施されるようコーディネートを行っています。

また、治験を実施することは、新薬についての日本人の有効性および安全性を確保するうえで必要なことです。患者の皆さんに有効かつ安全な医薬品を提供するためにも、千葉大学では広く多くの企業の治験の受け入れを行っています。

新しい治験を実施するにあたってご質問がある場合にはお気楽に事務局、あるいは臨床試験部長(専任医師)の花岡までお問い合わせください。さらに、当院の治験の実施体制に関するご質問、疑問、要望などについても、いつでもお問い合わせ下さい。

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治験の実施体制

治験事務局

事務局専任薬剤師2名と事務補助員3名が担当しています。あらたな治験の受付や継続の手続き、製造販売後臨床試験、市販後調査、自主臨床試験の手続きなどを行っています。
※ 治験事務局にお越しの際はスタッフ専用通路をお通りください。


CRC

専任CRCが20名おります。
職種は薬剤師4名、看護師14名、検査技師2名で、それぞれの専門性を生かしてお互いにサポートをしながら治験のコーディネートを行っています。

CRC

電子カルテ

電子カルテについては、東芝メディカルシステムズ(株)と千葉大学で開発をしているシステムを使用しています。血液検査データについてはすでに30年以上の蓄積があり、通常診療においてこれをグラフ化して見ることも可能です。平成15年度より、全面的に電子カルテに移行をしました。モニタリング時には閲覧専用IDを使用していただいています。専用IDは指定された特定の被験者のカルテ以外は閲覧不可能となっています。


EDCのための環境

当院では院内LANとは独立した光回線を臨床試験部内に設置しており、インターネットを用いたEDCのできる環境を提供しています。
すでに平成25年度には、EDCを用いた治験を82試験以上実施しています。

治験ネットワーク

千葉大学医学部附属病院は平成16年度に独立行政法人医薬品医療機器総合機構の治験推進地域ネットワーク事業に採択をされました。
千葉県内外には千葉大学出身の医師が大勢おります。人のつながりを診療、研究に生かすことが可能なのは大学の財産であると私たちは考えています。積極的に臨床研究に参加を希望される医師とともに、私たちは専門性に基づいたちば治験・臨床試験ネットワークを構築中です。ネットワークの活性化のために是非企業の皆様の力を貸していただければ幸いです。


教育研修

臨床試験部では治験および臨床試験に携わる人に対する教育研修を行っています。これは医師だけを対象にしたものではなく、IRBメンバーや職員の方を対象とした研修です。臨床試験部で開催するセミナーへ是非企業の皆様のご参加をお待ちしています。


治験相談

臨床試験部では治験の実施のみならず、医薬品の臨床試験の計画から承認申請に関する相談も受け付けています。


治験の契約

当院における治験実施率(平成26年度まで)は、およそ80%以上です。臨床試験部では治験の実績を上げるためのさまざまな取り組みをしております。なお、平成27年度以降は契約を出来高制に変更をしております。

ポスターの掲示、責任医師とのミーティング、被験者のスクリーニングなどを行っています。

お問い合わせ先

治験事務局 : TEL:043-226-2616

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治験開始までの期間

治験の開始までの期間は治験を依頼される企業の皆様の最大の関心事項かもしれません。
臨床試験部ではスムーズに治験が開始されるように皆様に協力をしております。正式な書類を治験審査委員会月末25日頃までに提出していただきます。
申請のための書類作成などの申請手続きについては直接臨床試験部までご相談ください。

治験開始までの期間

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電子カルテについて

当院では、企画情報部を中心に医療情報の電子化に長年取り組んでいます。臨床試験部では、以下のような4つの取り組みを行っています。

A.警告システム

医師が、治験に参加している被験者の診療を行うときに診療録画面を開くとポップアップ機能として下図のような警告が出現します。これによって、患者さんが治験に参加されていることがわかります。警告の内容は、担当コーディネーターが作成しており、他科受診や緊急受診時等の対応のみでなく、併用禁止薬や併用禁止療法等についても注意を喚起しています。

A.警告システム     


B.不正アクセス防止システム

治験依頼者や規制当局によるカルテ閲覧は、法律上、治験の適切な実施を確認するために医療機関に対し義務づけられています。当院では電子カルテの閲覧を行う際には、治験閲覧専用のIDを利用しています。このIDでは閲覧のみで書き込みは一切できません。また、指定された患者について指定時間内に限ってアクセスが可能です。これにより改ざんや不正アクセスを防止可能となっています。

電子カルテの閲覧
電子カルテの閲覧
不正アクセスの防止
不正アクセスの防止

C.長期データー保存とデータの閲覧

当院で実施した一般の診療に関する検査結果はすでに長期にわたって保存されています。このため電子カルテで容易に過去のデータをグラフにして表示することも可能です。

C.長期データー保存とデータの閲覧


D.治験用共通テンプレートの使用

紙カルテのシールに代わるものとして、診療記録に5つの治験用共通テンプレート【(1)同意および被験者背景(2)Visit(3)併用薬(4)併用療法(5)有害事象】を用意しました。また、入力補助のための文書をテンプレート(1)〜(5)に合わせポップアップ機能(オペレーターメモ)に前もって記載することが可能です。診療録には、治験上必要となる事項、言葉などをここからコピーペーストすることも可能です。

オペレーターメモ・・・ 従来のカルテシールに代わるものとして電子カルテ用ワークシートを診察前にコーディネーターが貼付します。診療録への記入は医師以外できません。診察時に医師はオペレーターメモより診療録の中の治験用テンプレート(または、SOAP形式テンプレート)に貼付し、必要事項を記載をします。

D.治験用共通テンプレートの使用

治験専用テンプレート【(1)同意および被験者背景】

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臨床研究センター

平成26年7月に新外来棟がオープンし、その5階に臨床研究センターが開設されました。臨床研究センターは、4室の診察ブースと6床の治療用ベッド、及び臨床検査室など、臨床試験専門の外来機能を備えており、臨床試験に参加する患者さんの診察、試験薬の処方および投与、PK採血などがセンター内で実施可能になります。
CRC部門と試験管理部門もセンター内に移転し、治験の直接閲覧対応や各種手続きもこちらで行われます。院内で実施される臨床試験を直接支援する機能を集約し、より効率的に患者、医師、治験依頼者等の支援を行うことが可能となります。
臨床研究品質確保体制整備病院として、優れた臨床研究が数多く実施されるように支援体制を整えてまいります。当センターをぜひご利用ください。
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