臨床試験部について

教授あいさつ

花岡 英紀
千葉大学 臨床試験部 教授
花岡 英紀

臨床試験部は、治験管理・支援センターとして平成12年に発足しました。当時、治験管理・支援センターは、齋藤康センター長(元第二内科教授、前千葉大学長)、丹沢秀樹副センター長(歯科口腔外科教授)、北田光一副センター長(元薬剤部長、現日本病院薬剤師会長)、金澤薫看護師長(現副看護部長)に加えて、専任のスタッフ数名でスタートしました。その後、平成18年に臨床試験部と改組し、平成24年には千葉大学は厚生労働省の指定する全国5カ所の臨床研究品質確保体制整備病院として指定され、その役割は非常に大きいものとなってきました。

臨床試験部が誕生して16年余、これまでの歩みは決して平坦な道ではありませんでした。その環境の変化は大きく、あっという間にすべてのことが古くなってしまうというのは医学の進歩と同様です。私たちは大学として、研究者として「治験を科学として見直すこと」から、「データの質の向上」、「国際化への対応」という時から、「自らICH-GCPレベルの試験を計画立案しこれを実施する」、そして「その成果を社会へ還元する」というところへわずか数年で変化してきました。最近では「シーズを開発すること」、さらには「海外の大学病院の臨床研究機関と企業、国内のKey Opinion Leader(KOL)」と連携して試験を行うこと」が求められています。すなわち、自ら試験を主導する能力がその研究機関に問われているのです。その結果、私たちは国際的な臨床試験のテーブルにつくことが可能になるだけの実力を備えることが必要だと考えています。

そこで私たちは、医薬品医療機器総合機構(以下PMDA)と連携して人材交流事業の実施、連携大学院(医療行政学講座)を通した規制当局との緊密な連携、院内におけるシーズ開発促進、海外企業との協同臨床研究における定期的な英語による電話会議の実施、米国Duke大学のプロジェクトリーダーとの連携による試験の準備、PMDAの薬事戦略相談など、様々な取り組みを行っています。

私たちの使命は、患者さんのために新しい治療法を確立しこれを提供すること、千葉から世界に向けて発信することです。もちろん、それは一機関で成し得ることではなく、Connection、Harmonization、Alliance and Synergyが重要です。これからも臨床試験部は、皆様方とともに協力して歩んでいきたいと思います。

略歴

平成5年
千葉大学卒業 第二内科入局
平成12年
医薬品医療機器審査センター 臨床医学審査官(審査第1部、2部担当、5分野チーム主任)
平成15年
千葉大学医学部附属病院 細胞治療学(アレルギー、膠原病内科)、治験管理・支援センター
平成19年
臨床試験部 副部長
平成20年
臨床試験部長、講師
平成22年
臨床試験部長、講師、診療教授
平成25年
臨床試験部 教授

資格・その他

  • 内科学会認定内科医
  • アレルギー学会認定専門医
  • 日本リウマチ学会所属
  • 日本臨床薬理学会所属
  • 日本臨床薬理学会指導

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