臨床試験部について

CRC室へようこそ

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千葉大学病院は、臨床研究品質確保体制整備病院として日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出を目指し、 国際水準の臨床研究、難病等の医師主導治験や市販後臨床研究等に積極的に取り組んでいます。 臨床研究、治験のスペシャリストが多数所属する臨床試験部で、CRCとしてのキャリアをさらに高めてみませんか。

CRCの仕事

CRC(クリニカルリサーチ・コーディネーター)とは、看護師や薬剤師、臨床検査技師の資格を持った臨床試験のスペシャリストです。製薬会社等から依頼された治験業務のほかに、医師が中心となって実施する医師主導治験や自主臨床試験の支援も行っています。

主な仕事内容

患者さんへの支援

同意説明の補助
医師が患者さんに治験の目的や薬の効き目、安全性などを説明したあとに、実際のスケジュールや検査方法など、患者さんに合わせてゆっくりと説明し、治験に参加するかどうかを決めていただきます。
診察時の同席
診察前面談で得た情報を医師に伝え、治験薬等の処方や、検査スケジュールを医師とともに確認します。
電話相談
患者さんからの電話相談にのり、必要に応じて医師に連絡します。

医師への支援

スクリーニング
治験の候補になった患者さんが治験実施計画書の基準に合致しているかをカルテ等から確認します。
診察時の同席
治験で決められた評価がされているかを確認します。

依頼者への支援

症例報告書の作成補助
治験で決められた評価がされているかを確認します。
画像等の送信
中央評価のためのCTなどの画像や検体を海外のセンターにwebで送信または郵送します。

その他

各部門との調整
治験で必要な検査や評価がスムーズに進むように、検査部などと事前に打ち合わせて調整します。

CRC(クリニカルリサーチ・コーディネーター)の一日

教育・研修体制

臨床試験部には、CRCのための教育・研修体制が整備されています。千葉大学病院は臨床研究品質確保体制整備病院であり、臨床試験全般のスペシャリストが多数所属しているので、スキルアップを図ることができます。

導入研修

業務開始時には3週間の導入研修で治験の基本を講義と見学で学びます。その後、担当の治験を決定し、先輩CRCの指導のもと業務に入ります。

継続研修

臨床試験部主催で、院内の医療関係者向けに「臨床研究応用講義」を年間7回、千葉県内の病院の治験スタッフが集まる「ちば治験臨床試験ネットワークセミナー」を年1回実施しています。「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」には毎年、全員参加しています。大学病院臨床試験アライアンスでの研修も参加可能です。2年間の専任CRCの経験で「日本臨床薬理学会認定CRC」及び「SoCRA CCRP認定」の受験資格が得られます。

スタッフ構成

CRCスタッフ全員が看護師や薬剤師、臨床検査技師の資格を持っています。自由な雰囲気の中、それぞれが互いを認め合い、個性と専門性を生かしながら楽しく仕事をしています。プロトコールが難しい治験、タイムスケジュールがタイトな治験でも、みんなで力を合わせて、チームワークで乗り切っています。

看護師
病棟や外来での看護業務のような、患者ケアや処置の介助は基本ありません。患者さんのライフスタイルに治験のスケジュールを合わせられるかを患者さんと一緒に考えます。患者さんから話を聞き、検査結果を確認して副作用が起きていないか、アセスメントします。患者さんが話したくなる雰囲気づくりが得意です。
薬剤師
治験薬の作用機序、代謝、他剤との併用の影響など、幅広い知識で対応します。「この治験薬、なんで効くの?」「ほかの薬との違いは何?」などの質問にもわかりやすく答えてくれます。診察時には医師から処方薬の相談にものっています。患者さんの話を聞き、医師とともに処方を考え、服薬指導までできる薬剤師はココにしかいないでしょう。
臨床検査技師
治験患者さんの採血、心電図などの検査全般を引き受けています。国際共同治験が多いため、海外の採血スピッツ、海外への検体送付、海外仕様の心電図計などなんでも対応できるようになります。彼女たちに採血できない血管はないそうです。

COPD試験の事例

職場環境

当院の年間取扱治験数は100件を超えており、多くの治験コーディネーター(CRC)が働いています。CRCには女性が多いため、結婚、出産、子育て等のライフイベントで仕事が両立できるように配慮されています。平成13年からCRCとして勤務する勤続13年のコーディネーター2名を筆頭に、12年1名、8年1名、7年5名とスタッフの定着率の良いことが当CRC室の特徴です。

スタッフの声

私は、現在子育て中です。結婚、出産後、育児休暇を経て復帰しました。もう5歳なので以前ほどは手がかからなくなりました。夫も家事や育児に協力してくれますが、それでも子どもが病気などをして休みを取らなければならないことがあります。同僚は、そのあたりのことを理解してくれているので協力的ですが、そういう時でも、できるだけ負担をかけないように事前に準備万端にしておく、日頃から情報を共有するようにしています。

同僚の声

彼女は、CRCの経験が豊富でぜひ復帰してほしいと思っていました。仕事と子育てで想像しただけでも大変なのにいつも元気で尊敬します。急な子供の用事で仕事を離れる時も、できるだけ仕事に影響がないようにと数時間単位で途中抜けするなど頑張ってくれています。 彼女にしかできない仕事は責任を持って実施してくれますので、大助かりです。

募集要項

当院では、専門性を生かして、看護師、薬剤師、検査技師でCRCとなることを希望する方を募集しています。医療職としての専門性を必要とすることは当然ですが、CRCとして新たな知識が必要となります。2年間のCRCとしての経験を積むことによってCRCの認定(臨床薬理学会認定CRC)のための受験資格を得ることも可能です。

募集要項および本院所定用紙の履歴書は、本院ホームページ(ホーム > 採用・募集 > 医療技術職員)からダウンロードできます。

千葉大学医学部附属病院ホームページ

Q & A

Q1
CRC・CRAの経験のみで、臨床経験がありません。大丈夫でしょうか?
A1
大丈夫です。看護師の場合、検査・処置介助、採血、点滴などは外来、病棟スタッフに依頼しますので、いわゆる看護技術は不要です。薬剤師の場合、調剤がありますが未経験でも大丈夫です。臨床検査技師の場合、採血検体を遠心分離する作業がありますが、未経験でも問題ありません。
Q2
CRCの経験がありませんが、大丈夫でしょうか?
A2
現在のスタッフも就職時には初めてCRCになった人ばかりです。すべての治験は多職種チームで担当しますし、最初は、新人さんと同職のCRCがサポート役として同じ治験を担当しますので、大丈夫です。
Q3
医療職の資格がないのですが、働けますか?
A3
大変申し訳ございませんが、副作用の観察等、患者さまの安全を考慮して、CRCは医療資格を持った方のみの募集です。臨床試験部内の他の部門では医療資格が不要ですので、ぜひご検討ください。
Q4
働きながら得られる資格はありますか?
A4
2年間の専任CRCの経験で、「日本臨床薬理学会認定CRC」及び「SoCRA CCRP認定」の受験資格が得られます。

CRC室データ

平成26年5月1日現在

スタッフ数 看護師(12名)、薬剤師(4名)、臨床検査技師(2名)
直近の新規治験依頼数 平成23年度(34件)、平成24年度(38件)、平成25年度(43件)
治験の種類 抗がん剤や難病治療薬の治験が多いのが特徴です。

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